Idogen AB (”Idogen”) meddelar idag att bolaget skjuter fram den planerade starten av en första klinisk studie med den tolerogena cellterapin IDO 8 från första till andra halvåret 2021. Detta då tillfälliga begränsningar i kapaciteten hos tillverkningspartnern Radboud University Medical Center uppkommit till följd av covid-19-pandemin. Efter en framgångsrik etablering och uppskalning av tillverkningen under våren pågår nu aktiviteter för att dokumentera processerna inför en ansökan om start av klinisk studie i patienter med hemofili A.  Ansökan förväntar bolaget kunna lämna in till Läkemedelsverket under slutet av första halvåret 2021.

Under våren 2020 genomfördes en framgångsrik etablering och uppskalning av tillverkningsprocessen för Idogens unika cellterapiprodukter hos bolagets GMP-certifierade partner, Radboud University Medical Center i Nederländerna. Ett omfattande arbete pågår för närvarande i syfte att dokumentera och kvalificera processerna inför den planerade första kliniska studien av IDO 8. Detta arbete påverkas dock av kapacitetsbegränsningar som uppstått till följd av den pågående covid-19-pandemin och enhetens nära koppling till sjukhusverksamheten. Idogens tillverkningspartner har dock nyligen åter kunnat öka sin kapacitet och arbetar nu hårt för att minimera den uppkomna förseningen, utan att göra avkall på de högt ställda kvalitetskraven.

Parallellt med produktionsarbetet fortsätter Idogen sina interaktioner med Läkemedelsverket i syfte att säkerställa en ansökan om start av klinisk studie i linje med myndighetens krav. Idogen bedömer att en sådan ansökan kan lämnas in i slutet av första halvåret 2021. Den nyligen annonserade rekryteringen av Idogens nya Chief Regulatory Officer, Vicki Venizelos, som har mångårig erfarenhet av regulatoriska processer i allmänhet och cellterapier i synnerhet, ger bolaget en ökad styrka i detta viktiga arbete.  

”Det är tillfredsställande att Idogens tillverkningspartner, trots begränsad kapacitet under covid-19-pandemin, har lyckats etablera en framgångsrik produktionsprocess för vår cellterapi. Vi väljer nu att justera tidslinjerna något i projektet för att bibehålla de högt ställda kvalitetskraven i det återstående utvecklingsarbetet. Den kapacitetsrelaterade förseningen hos Radboud University Medical Center medför en senarelagd start för den kliniska studien, men vi ser goda möjligheter att korta ned tiden för patientrekrytering genom att använda flera prövningscentra som agerar parallellt. Vår tidigare bedömning var att den kliniska studien kan slutföras i december 2022 och i nuläget ser vi goda möjligheter att avsluta den under första kvartalet 2023”, säger Anders Karlsson, vd på Idogen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Karlsson, vd, Idogen AB
Tel: +46 70 918 00 10
E-post: anders.karlsson@idogen.com

Certified Adviser
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se.

Idogen (Nasdaq First North Growth Market: IDOGEN) utvecklar tolerogena cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje program, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar. Behandlingen för samtliga indikationer baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil samt långvarig effekt. Att en kort behandlingsinsats har potential att ge en mycket långvarig effekt är en stor hälsoekonomisk fördel för såväl patienter som vårdande enheter.

Bifogat dokument

1 januari – 30 juni 2020

Andra kvartalet (April-Juni 2020)
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 2 782 ( 1 141) TSEK
• Rörelseresultatet uppgick till -7 292 (-11 307 varav nedskrivning patent -4 573) TSEK
• Periodens resultat uppgick till -7 976 (-11 213) TSEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9 003 (-6 531) TSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,87 (-2,31) SEK

Perioden (Januari-Juni 2020)
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 4 195 (1 994) TSEK
• Rörelseresultatet uppgick till -13 925 (-18 069) TSEK
• Periodens resultat uppgick till -14 197 (-17 865) TSEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -10 788 (-18 562) TSEK
• Resultat per aktie uppgick till -2,03 (-3,68) SEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet
• I början av juni godkänns Idogen för listning på Nasdaq First North Growth Market.
• Idogens aktie handlas från och med den fjärde juni på Nasdaq First North vilket uppmärksammas vid Times Square i New York.
• Idogens samarbetspartner Radboud University Medical Center i Nederländerna etablerar en GMP-certifierad process för storskalig produktion av bolagets cellterapiprodukt.
• Den pågående Corona-pandemin har hittills haft viss påverkan på företagets verksamhet. Radboud University Medical Center har under pandemin arbetat med begränsad kapacitet. Idogen monitorerar i samarbete med Radboud kontinuerligt den möjliga inverkan på våra utvecklingsplaner som skulle kunna uppstå om Radboud inte i närtid kan återgå till sin normala aktivitetsnivå.

Väsentliga händelser under perioden
• I slutet av januari blev Idogen utvalda av Kronprinsessan Victoria och Prins Daniel för studiebesök och att lära mera om Idogens tolerogena cellterapi.
• En företrädesemission genomfördes i mars och tecknades till 88 procent och tillförde Idogen netto 20,6 MSEK.
• Utbetalningar från EU för Horizon 2020 har återupptagits i mars och 550 KEUR har utbetalades.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
• I juli utsågs Idogen Åsa Schiött till ny Chief Scientific Officer (CSO) och Vicki Venizelos till Chief Regulatory Officer (CRO).
• Inga övriga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.

Vid frågor vänligen kontakta:
Anders Karlsson, verkställande direktör
Telefon: +46 (0) 709 18 00 10
E-post: anders.karlsson@idogen.com

Certified Adviser:
Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm
Telefon: +46 (0)8-463 80 00
E-post: certifiedadviser@penser.se.

Idogen (Nasdaq First North Growth Market: IDOGEN) utvecklar tolerogena cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje program, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar. Behandlingen för samtliga indikationer baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil samt långvarig effekt. Att en kort behandlingsinsats har potential att ge en mycket långvarig effekt är en stor hälsoekonomisk fördel för såväl patienter som vårdande enheter.

Bifogat dokument

Idogen AB (”Idogen”) meddelar idag att bolaget efter en gedigen rekryteringsprocess har beslutat att utse Åsa Schiött till ny Chief Scientific Officer i samband med att Hanne Risager Romedahl lämnar tjänsten för annat externt uppdrag. Inför produktionsstarten av bolagets produkt ämnad för den första kliniska studien av den tolerogena cellterapin IDO 8 på patienter med hemofili A, vilken förväntas starta under våren 2021, knyts dessutom Vicki Venizelos till ledningsgruppen som ny Chief Regulatory Officer.

Hanne Risager Romedahl lämnar Idogen efter två år i rollen som CSO och går vidare mot nya, internationella uppdrag. Under sin tid i bolaget har hon spelat en värdefull roll och genomfört avgörande förbättringar av processen för Idogens tolerogena cellterapi. Under hennes ledning har utvecklingsprojekten nått ett flertal avgörande milstolpar och har nu framgångsrikt förts över till universitet i Radboud för tillverkning av produkt inför kliniska prövningar.

”Jag vill framföra mitt stora tack till Hanne Risager Romedal som har gjort betydande insatser under sin tid i bolaget. Jag och styrelsen önskar henne all lycka i sina nya utmaningar framåt. Samtidigt är jag glad att kunna utse Åsa Schiött som efterträdare i denna roll där hon kommer att bidra med viktig kunskap och kompetens för bolagets fortsatta produktutveckling. Inför bolagets stundande kliniska studier väljer vi även att förstärka bolagets regulatoriska kompetens genom rekryteringen av Vicki Venizelos. Sammantaget står vi väl förberedda inför flera viktiga milstolpar under det innevarande och kommande året”, säger Anders Karlsson, vd på Idogen.

Bolaget har utsett Åsa Schiött som efterträdare på CSO-posten. Hon har en doktorsgrad inom immunologi, djup kunskap om Idogens huvudområde dendritiska celler samt mångårig erfarenhet av drug development. Närmast kommer Åsa Schiött från Hansa Biopharma där hon hade en viktig funktion i bolagets läkemedelsutvecklings-program som ansvarig immunolog. Under sina fem år i bolaget var hon delaktig i ett flertal utvecklingsprojekt inom transplantationsområdet, från preklinisk forskning till avslut av en klinisk fas 2-studie. Som CSO kommer Åsa Schiött att leda teamet och det fortsatta utvecklingsarbetet av Idogens unika cellterapibehandlingar. Hon tillträder sin tjänst senast den 30 september 2020.

”Jag är väldigt glad över möjligheten att få bidra till den fortsatta utvecklingen av Idogens cellterapier, vilka har potential att förbättra livet för flera stora grupper av patienter som idag inte har tillgång till väl fungerande behandlingar”, säger Åsa Schiött, tillträdande CSO på Idogen.

Som ett steg i förberedelserna inför bolagets första kliniska studie i patienter med hemofili A – som förväntas starta under första halvåret 2021 – knyts Vicki Venizelos till Idogens ledningsgrupp som Chief Regulatory Officer (CRO). Vicki Venizelos har mångårig erfarenhet inom det regulatoriska området i allmänhet och inom cellterapi i synnerhet. Vicki har sedan februari i år arbetat som expertkonsult för Idogen inom detta område och har på sin välfyllda meritlista erfarenhet från såväl big pharma som mindre bolag inom cellterapi.

”Jag ser fram emot att bidra med min långa erfarenhet av regulatoriska processer och frågeställningar inom cellterapi inför bolagets förestående kliniska patientstudie” inom hemofili A, säger Vicki Venizelos, ny CRO på Idogen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Karlsson, vd, Idogen AB
Tel: +46 70 918 00 10
E-post: anders.karlsson@idogen.com

Certified Adviser
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se.

Idogen (Nasdaq First North Growth Market: IDOGEN) utvecklar tolerogena cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje program, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar. Behandlingen för samtliga indikationer baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil samt långvarig effekt. Att en kort behandlingsinsats har potential att ge en mycket långvarig effekt är en stor hälsoekonomisk fördel för såväl patienter som vårdande enheter.

Bifogat dokument

Idogen AB (Nasdaq First North Growth Market: IDOGEN) meddelar idag att tillverkningsprocessen för bolagets tolerogena cellterapi framgångsrikt har etablerats hos samarbetspartnern Radboud University Medical Center i Nederländerna. Nästa steg är att kvalificera processen inför inlämnande av en ansökan om start av den första kliniska studien, vilken förväntas kunna inledas under det första halvåret 2021.

Idogens tolerogena cellterapi baseras på dendritiska celler, en typ av vita blodkroppar som spelar en nyckelroll i immunförsvarets förmåga att skilja kroppsegna molekyler och vävnader från främmande och potentiellt skadliga ämnen. Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka (hemofili A) i patienter som utvecklat antikroppar mot dessa. Idogen driver även projektet IDO T för att förebygga avstötning av transplanterade njurar och IDO AID för att förbättra behandlingen av sällsynta autoimmuna sjukdomar.

Idogen har framgångsrikt överfört en internt utvecklad metod för tillverkning av sina cellterapiprodukter till Radboud University Medical Center (RUMC). RUMC har nu framgångsrikt reproducerat de data som genererats av Idogen och utfört kompletterande tester som tillåter kvalificering av tillverkningsprocessen i enighet med GMP-standard. Detta möjliggör produktion av cellterapiprodukterna inför såväl kommande kliniska studier och en planerad framtida kommersialisering. RUMC har dessutom visat att den terapeutiska effekten av produkten inte påverkas av nedfrysning, vilket underlättar logistiken vid klinisk användning.

”Att etablera skalbar produktion av cellterapiprodukter är en erkänt stor utmaning, och vi är därför mycket glada över de betydande framsteg som vi kan kommunicera idag. Vi har nu tagit oss ytterligare ett viktigt steg på vägen mot den första kliniska studien av IDO 8, som förväntas kunna starta under det första halvåret 2021”, säger Hanne Risager Romedahl, Chief Scientific Officer på Idogen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Karlsson, vd, Idogen AB
Tel: +46 70 918 00 10
E-post: anders.karlsson@idogen.com

Certified Adviser:
Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0) 8-463 80 00, e-post: certifiedadviser@penser.se.

Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 juni 2020.

Idogen (Nasdaq Firth Growth Market: IDOGEN) utvecklar tolerogena cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje program, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar. Behandlingen för samtliga indikationer baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil samt långvarig effekt. Att en kort behandlingsinsats har potential att ge en mycket långvarig effekt är en stor hälsoekonomisk fördel för såväl patienter som vårdande enheter.

Bifogat dokument

Idogen AB (”Idogen”) meddelar idag att bolagets aktie från och med idag handlas på Nasdaq First North Growth Market. Den traditionella klockringningen uteblev på grund av den rådande covid-19-pandemin, men händelsen uppmärksammades på Nasdaqs handelsplats vid Times Square i New York. Idogen utvecklar en helt ny typ av cellterapier som har potential att förbättra behandlingen av blödarsjuka (hemofili A) och minska risken för avstötning av transplanterade njurar.

Listningen på Nasdaq First North Growth Market är ett naturligt steg i Idogens utveckling. Bolaget har under det senaste året gjort betydande framsteg i sina unika cellterapiprojekt. En ny kombination av substanser för att framställa tolerogena dendritiska celler har etablerats och patentsökts, med en potentiell marknadsexklusivitet till år 2040. Dessutom har ett samarbete inletts med Radboud University Medical Center i Nederländerna för att etablera en skalbar tillverkningsprocess som uppfyller de regulatoriska kraven (GMP) inför starten av kliniska studier.

Idogen planerar att under innevarande år lämna in en ansökan om klinisk prövning av IDO 8, som utvecklas för att återskapa tolerans hos hemofili A-patienter med resistens mot standardbehandlingen faktor VIII. Den kliniska prövningen förväntas starta under första halvåret 2021. Läkemedelsprojektet IDO T utvecklas i syfte att minska risken för avstötning av transplanterade njurar, och kommer att fortsätta utvärderas prekliniskt under 2020. Därefter inleds förberedelser inför den första kliniska studien, vilken förväntas starta under 2022.

”Listningen på Nasdaq First North Growth Market innebär en extern validering av kvaliteten i Idogens bolagsstyrning, interna rutiner och finansiella information och ger en ökad synlighet för bolaget på kapitalmarknaden. Vi hoppas att härigenom kunna attrahera ännu fler långsiktiga ägare som ser potentialen i våra unika cellterapiprojekt”, säger Idogens vd, Anders Karlsson.

Idogens aktie kommer fortsatt handlas med ISIN-kod SE0014428561 och under kortnamnet IDOGEN. Bolagets aktieägare behöver inte vidta några åtgärder i samband med listbytet.

Certified Adviser
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Karlsson, vd, Idogen AB
Tel: +46 70 918 00 10
E-post: anders.karlsson@idogen.com

Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 juni 2020.

Idogen (Spotlight Stock Market: IDOGEN) utvecklar tolerogena cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje program, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar. Behandlingen för samtliga indikationer baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil samt långvarig effekt. Att en kort behandlingsinsats har potential att ge en mycket långvarig effekt är en stor hälsoekonomisk fördel för såväl patienter som vårdande enheter.

Bifogat dokument