Positivt beslut för Idogens särläkemedelsansökan i Europa

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for orphan medicinal products, COMP) har fattat ett positivt beslut avseende Idogens ansökan om särläkemedelsstatus (orphan drug designation) i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller samtliga kriterier och kommer därmed att rekommendera den Europeiska kommissionen att bevilja Idogen en formell särläkemedelsstatus.

En särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar för Idogen. En produkt som är klassad som särläkemedel erhåller ensamrätt på marknaden inom EU i tio år efter marknadsgodkännande oavsett patentens giltighetstid, vilket är viktigt för värdet vid ett eventuellt licensavtal. Dessutom erhåller Idogen fri konsultation vid vetenskaplig rådgivning och lägre kostnader för regulatoriska ansökningar inför marknadsintroduktionen.

”Patienter med blödarsjuka och antikroppar mot sin faktor VIII-behandling är en utsatt patientgrupp och det finns ett stort behov av nya behandlingsmetoder, vilket COMP:s beslut bekräftar. Beskedet är mycket glädjande och vi inväntar nu det formella beslutet. Särläkemedelsstatus är en viktig milstolpe i vår utvecklingsplan och utgör en tydlig värdeökning för denna produkt.”, kommenterar VD Lars Hedbys.

För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com