Framgångsrikt rådgivande möte med Läkemedelsverket om utformningen av Idogens kliniska studie

Idogens första kliniska studie som planeras att starta under 2018, kommer att behandla vuxna patienter drabbade av blödarsjuka samt antikroppar mot faktor VIII med bolagets tolerogena vaccin. Vid ett rådgivande möte presenterade Idogen den planerade utformningen av studien för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket bekräftade Idogens förslag på utformning av klinisk studie.

”Mötet var mycket givande och vi hade en bra dialog med Läkemedelsverket om vår första kliniska studie. Vi ser det som glädjande att Läkemedelsverkets bedömning är i linje med vår egen uppfattning och ser nu med tillförsikt fram emot det fortsatta arbetet som återstår inför den kliniska prövningen av vårt tolerogena vaccin”, kommenterar VD Lars Hedbys. 

Bifogat dokument

Positivt beslut för Idogens särläkemedelsansökan i Europa

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for orphan medicinal products, COMP) har fattat ett positivt beslut avseende Idogens ansökan om särläkemedelsstatus (orphan drug designation) i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller samtliga kriterier och kommer därmed att rekommendera den Europeiska kommissionen att bevilja Idogen en formell särläkemedelsstatus.

En särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar för Idogen. En produkt som är klassad som särläkemedel erhåller ensamrätt på marknaden inom EU i tio år efter marknadsgodkännande oavsett patentens giltighetstid, vilket är viktigt för värdet vid ett eventuellt licensavtal. Dessutom erhåller Idogen fri konsultation vid vetenskaplig rådgivning och lägre kostnader för regulatoriska ansökningar inför marknadsintroduktionen.

”Patienter med blödarsjuka och antikroppar mot sin faktor VIII-behandling är en utsatt patientgrupp och det finns ett stort behov av nya behandlingsmetoder, vilket COMP:s beslut bekräftar. Beskedet är mycket glädjande och vi inväntar nu det formella beslutet. Särläkemedelsstatus är en viktig milstolpe i vår utvecklingsplan och utgör en tydlig värdeökning för denna produkt.”, kommenterar VD Lars Hedbys.

För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

HCN Group AB ökar sitt innehav i Idogen AB

Idogen AB (”Idogen”) meddelar idag att HCN Group AB, bolagets enskilt största aktieägare, utanför ordinarie handel har förvärvat 53 359 aktier i Idogen från LU Holding AB. HCN Group AB ökar därmed sin ägarandel i Idogen till cirka 9,8 % av kapitalet. I förvärvet ingår även en option att under första kvartalet 2017 köpa ytterligare 150 000 aktier från LU Holding AB.

LU Holding AB är Lunds universitets innovationsbolag med uppgift att med investeringar och kompetens stödja nybildade bolag sprungna ur forskning från Lunds universitet. Försäljningen av aktier är i linje med deras uppdrag ‒ att investera i innovationsbolag och avyttra innehav efter marknadsnotering i syfte att kunna investera i nya innovationer.

HCN Group AB investerar i företag och verksamheter för att utveckla verksamheter tillsammans med entreprenörer och medarbetare. Bolagets vision är att skapa en portfölj av långsiktiga investeringar i framgångsrika företag.

”Det är glädjande att vår enskilt största aktieägare HCN Group AB starkt tror på vår verksamhet och ökar sin ägarandel i Idogen – det visar på förtroende och långsiktigt stöd från vår största aktieägare.”, kommenterar VD Lars Hedbys.

För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Japanska patentverket avser att bevilja Idogens patentansökan

Japanska patentverket har meddelat att de avser bevilja Idogens patentansökan med ansökningsnummer 2013-546073. Patentet tillhör Idogens andra patentfamilj och ger ett brett skydd för Idogens teknologi. Formellt godkännande kommer att erhållas efter att Idogen har betalat de officiella avgifterna under kommande veckor.

”Genom att ytterligare en stor marknad för vårt tolerogena vaccin nu läggs till patentportföljen stärks våra framtida möjligheter. Beslutet innebär en tydlig värdeökning av vår produktportfölj”, kommenterar VD Lars Hedbys. ”Det är mycket glädjande att japanska patentverket avser bevilja detta patent.” 

Ett godkänt patent ger skydd för teknologin i 20 år från datumet för inlämning av PCT-ansökan, vilket innebär att Idogens patent kommer att ge skydd i Japan till och med år 2031. Detta patent tillhör Idogens andra patentfamilj och avser inducering av IDO för behandling av autoimmuna sjukdomar och bortstötning av transplanterade organ. Relaterade patentansökningar i denna patentfamilj är under handläggning i Kanada, Europa och USA. Idogens första patentfamilj täcker ytterligare aspekter av att använda zebularin för behandling av autoimmuna sjukdomar och bortstötning av transplanterade organ och är hittills godkänd i Europa. 

För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Denna information är sådan information som Idogen AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruks­förordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 december 2016. 

Bifogat dokument