Kommuniké från årsstämma i Idogen AB (publ)

Idag, den 26 april 2016, hölls årsstämma i Idogen AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.

Resultatdisposition

Stämman beslutade att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Vidare beslutades att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2015.

Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter och av antalet revisorer samt fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna

Stämman beslutade att utse en (1) revisor samt att arvode till revisor utgår enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.

Stämmande beslutade vidare att styrelsearvode skall utgå med två prisbasbelopp till styrelseordförande samt med vardera ett prisbasbelopp till övriga styrelseledamöter.

Val av styrelse och revisor

Stämman beslutade att omvälja MAZARS SET Revisionsbyrå AB till bolagets revisor med huvudansvarig revisor Karin Löwhagen till slutet av den årsstämma som hålls nästa räkenskapsår.

Stämman valde Agneta Edberg till ny styrelseordförande samt omvalde Mikael Örum, Leif G. Salford, Cecilia Hollerup samt Ulf Blom som styrelseledamöter. Agneta Edberg har drygt 20 års erfarenhet från ledande positioner inom life science. Edbergs tidigare befattningar inkluderar Managing director, Vice President Mylan AB, Nordic countries, VD-uppdrag för LFF Service AB, Svenska Läkemedelsförsäkringen AB och NM Pharma AB samt ledande positioner inom bland annat LinkMed AB (Allenex), Pfizer, Pharmacia, Bactiguard och Cilag (Johnson & Johnson) AB. Edberg är för närvarande styrelseordförande i Immunicum AB, Likvor AB, AISAB AB samt styrelseledamot i Svenska Läkemedelsförsäkringen AB och Eirium AB. Tidigare styrelseuppdrag innefattar bland annat styrelseordförande för Health Solutions AB, BioResonator Good Eye AB och BioMatCell – Vinn Excellence Center of Biomaterials and Cell Therapy.

Beslut om riktlinjer för valberedning

Stämman beslutade att bolaget skall ha en valberedning som skall bestå av en representant för envar av de tre till röstetalet största aktieägarna baserat på den ägarstatistik per den 30 juni 2016 som bolaget erhåller från Euroclear Sweden AB. Utövar inte aktieägaren sin rätt att utse ledamot skall den till röstetalet närmast följande största aktieägaren ha rätt att utse ledamot i valberedningen. Styrelsens ordförande skall i samband med att ny valberedning ska utses, på lämpligt sätt kontakta de tre största identifierade aktieägarna och uppmana dessa att, inom en med hänsyn till omständigheterna rimlig tid som inte får överstiga 30 dagar, skriftligen namnge den person aktieägaren önskar utse till ledamot av valberedningen. Bolagets styrelseordförande är sammankallande till första mötet.

Information om den slutligen utsedda valberedningen skall innefatta namn på de tre utsedda ägarrepresentanterna, tillsammans med namnen på de aktieägare som utsett dem, och skall offentliggöras senast sex månader före planerad årsstämma. Valberedningens mandatperiod sträcker sig fram till dess att ny valberedning utsetts. Ordförande i valberedningen skall, om inte ledamöterna enas om annat, vara den ledamot som representerar den till röstetalet största aktieägaren.
Om en eller flera av aktieägarna som utsett ledamöter i valberedningen inte längre tillhör de tre till röstetalet största aktieägarna så skall ledamöter utsedda av dessa aktieägare ställa sina platser till förfogande och den eller de aktieägare som tillkommit bland de tre till röstetalet största aktieägarna skall ha rätt att utse sina representanter. Om inte särskilda skäl föreligger skall dock inga förändringar ske i valberedningens sammansättning om endast marginella förändringar i röstetalet ägt rum eller förändringen inträffar senare än två månader före årsstämman. Aktieägare som utsett representant till ledamot i valberedningen har rätt entlediga sådan ledamot och utse ny representant till ledamot i valberedningen, liksom att utse ny representant om den av aktieägaren utsedde ledamoten väljer att lämna valberedningen. Förändringar i valberedningen sammansättning skall offentliggöras så snart sådana skett.

Stämman beslutade vidare att valberedningen skall arbeta fram förslag i nedanstående frågor att föreläggas årsstämman för beslut:

a)        förslag till ordförande vid årsstämman;

b)       förslag till antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt antalet revisorer;

c)        förslag till arvode till ledamöter i styrelsen;

d)       förslag till arvode till revisorer;

e)       förslag till val av styrelsens ordförande och övriga styrelseledamöter samt val av revisorer;

f)         förslag till riktlinjer för att utse ledamöter i valberedningen och för valberedningens uppdrag.

Bolaget skall på begäran av valberedningen tillhandahålla personella resurser såsom sekreterarfunktion i valberedningen för att underlätta dess arbete. Vid behov skall Bolaget dock svara för skäliga kostnader som valberedningens ledamöter kan ha samt för externa konsulter som av valberedningen bedöms nödvändiga för att valberedningen skall kunna fullgöra sitt uppdrag.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier

Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen, under tiden fram till nästkommande årsstämma besluta om nyemission av aktier och/eller teckningsoptioner, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt.

Antalet aktier och/eller teckningsoptioner som berättigar till nyteckning av aktier som emitteras med stöd av bemyndigandet får motsvara en ökning av aktiekapitalet om högst femton (15) procent baserat på det sammanlagda aktiekapitalet i bolaget vid tidpunkten för årsstämman 2016.

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

Nyemission beslutad med stöd av bemyndigandet ska ske i syfte att tillföra bolaget rörelsekapital. Om styrelsen beslutar om emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska skälet vara att tillföra bolaget rörelsekapital och/eller nya ägare av strategisk betydelse för bolaget och/eller förvärv av andra företag eller verksamheter.

Lund i april 2016

Idogen AB (publ)

STYRELSEN

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Delårsrapport Januari – Mars

FÖRSTA KVARTALET (JANUARI – MARS 2016)

  • Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,0 MSEK (0,1)
  • Kostnaderna uppgick till 2,7 MSEK (2,2)
  • Resultatet före och efter skatt uppgick till -2,7 MSEK (-2,1)
  • Resultat per aktie uppgick till -0,27 kr (-0,85)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

  • Per-Ola Forsberg lämnar sin befattning som CFO efter april månad, men kommer att vara fortsatt engagerad som rådgivare inom IR.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

  • Idogen har lämnat in en PCT-ansökan (internationell patentansökan) för att stärka skyddet av bolagets behandling av patienters antikroppar mot faktor VIII, en koagulationsfaktor som patienter med hemofili A saknar. Den inskickade patentansökan täcker även bolagets metoder för behandling av anti-läkemedelsantikroppar vid flera andra sjukdomstillstånd.
  • Aktieägare, vilka representerar cirka 53 procent av rösterna och kapitalet i Idogen, har inför årsstämman den 26 april 2016 föreslagit Agneta Edberg till ny styrelseordförande.
  • Den laborativa delen av ”proof-of-concept”-studien i djurmodell av hemofili A med human koagulationsfaktor VIII har slutförts enligt plan. Studien går nu in i analysfas och resultaten kommer att presenteras före sommaren. Idogen fokuserar framöver utvecklingsarbetet på humana celler. I dagsläget bedömer bolaget att första kliniska studie kommer att starta 2018. I samband med att Idogens egna djurstudier nu är avslutade lämnar Peter Ericsson sin roll som CSO den sista april, eftersom hans främsta kompetens är inom djurmodeller. Peter Ericsson återgår till sin akademiska forskning och kommer att behålla en viktig roll i Idogens vetenskapliga råd. Rekryteringsprocess av ny CSO har inletts.
  • Idogen har, med tillträde den första maj 2016, rekryterat Ingvar Karlsson som CFO. Han har gedigen erfarenhet från flera stora bolag, däribland Gambro Group, Doro AB och Perstorp AB och kommer närmast från Lekolar Group som CFO.
  • Idogen har identifierat fyra nya substanser som i likhet med bolagets första substans, zebularin, har förmåga att öka uttrycket av IDO1. Fynden breddar Idogens portfölj, stärker möjligheterna till framtida utlicensieringar samt skyddar ytterligare mot kopiering av bolagets behandlingsmetod. Patentansökan har lämnats in.

RESULTAT I KORTHET

Q1 Q1 Helår Helår
KSEK 2016 2015 2015 2014
Rörelsens intäkter 41 124 341 308
Rörelsens kostnader -2 728 -2 230 -10 002 -2 257
Rörelseresultat -2 687 -2 106 -9 661 -1 949
Periodens resultat -2 689 -2 107 -9 658 -1 952

VD har ordet

Tidig läkemedelsutveckling är både spännande och intressant och för att skydda sin verksamhet är patentering av nya resultat en förutsättning. Vi har inlett året med fortsatta patentansökningar och prekliniska studier, samtidigt som vi arbetat för att stärka vår portfölj av potentiella framtida produkter. I mars lämnade vi in en internationell patentansökan – en PCT-ansökan – för att stärka skyddet för vår behandling av patienters antikroppar mot faktor VIII. Faktor VIII är en koagulationsfaktor, alltså ett protein som får blodet att levra sig, som patienter med hemofili A – blödarsjuka – saknar. Vår patentansökan täcker dessutom Idogens metoder för behandling av anti-läkemedelsantikroppar vid flera andra sjukdomstillstånd. Den nya patentansökan utgör en viktig förstärkning av vår patentportfölj.

Under hösten lyckades vi även identifiera fyra nya substanser som i likhet med zebularin har förmåga att öka uttrycket av enzymet IDO1, ett protein viktigt för att kunna skapa tolerogena dendritiska celler och därmed immunologisk tolerans. Dessa substanser har en delvis annorlunda mekanism är zebularin vilket ökar potentialen att skräddarsy behandlingen för olika sjukdomar. Nu pågår inlämnandet av patentansökningar för dessa nyfunna substanser. Vi gjorde försöksarbetet för att om möjligt utöka vår portfölj och stärka vårt erbjudande för framtida utlicensieringar, men även för att skydda mot andra aktörer som i framtiden kan vilja kopiera vår teknologi och behandlingsmetod. De positiva resultaten ger oss en möjlighet att utveckla nya läkemedel och därmed bredda affärsmöjligheterna!

I april kunde vi rapportera att den laborativa delen av vår ”proof-of-concept”-studie nu avslutats enligt plan. Studien går nu in i analysfas och resultaten kommer att presenteras före sommaren. Vårt laborativa arbete har nu fullt fokus på utvecklingsarbete i humana celler. I och med att ”proof-of-concept”-studien avslutats lämnar Peter Ericsson posten som CSO den sista april, eftersom Peters kärnkompetens ligger inom just djurstudier. Peter kommer glädjande nog att fortsätta vara en del av Idogen som medlem av vårt vetenskapliga råd och vi kommer därför ta del av hans kunskaper och erfarenheter även framöver. Även Per-Ola Forsberg, som arbetar sin sista dag som CFO på Idogen den sista april, har varit mycket uppskattad. Per-Ola kommer att kvarstå som rådgivare i IR-frågor, vilket gläder mig. Jag vill passa på att tacka honom och Peter för det engagerade arbete de utfört och önska dem båda framgång i deras kommande uppdrag. Samtidigt välkomnar jag Ingvar Karlsson, med lång erfarenhet från stora företag som ny CFO i Idogen. Vi arbetar nu med att identifiera en ny CSO till ledningsgruppen och sedan är laget i Idogen komplett!

Lars Hedbys, VD, Idogen AB

Kort om Idogen

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som programmerar om immunförsvaret. Benämningen ”tolerogen” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär ett nytt behandlingskoncept för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som har utvecklat antikroppar mot behandling med biologiska läkemedel. Behandlingen bygger på att celler från patientens blod programmeras om till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet.

Verksamhet

PÅGÅENDE AKTIVITETER

Bolagets pågående huvudaktivitet är att utveckla och optimera metoden att etablera de humana dendritiska celler som ska utgöra bolagets tolerogena vaccin. I april 2015 erhöll Idogen Läkemedelsverkets acceptans för presenterad utvecklingsplan fram till första kliniska studie. För de första stegen av detta utvecklingsarbete, inledde Idogen i oktober 2015 ett samarbete med professor Rolf Kiesslings forskargrupp vid Karolinska institutet, som bedriver världsledande forskning inom fältet humana dendritiska celler. Arbetet med att utveckla humana celler har därefter successivt fått allt större fokus i Idogens egen forskargrupp. Första delen av utvecklingsarbetet innebär att programmera om humana vita blodkroppar till tolerogena dendritiska celler i syfte att hämma en immunreaktion. Detta arbete pågår nu, men har blivit försenat jämfört med tidigare meddelade planer, vilket påverkar den följande utvecklingen. Utvecklingsplanen innefattar i kommande steg optimering av tillverkningsprocessen och produktion av celler enligt de myndighetskrav som krävs för kliniska studier. Efter produktion av celler följer säkerhets- och kvalitetsstudier av det tolerogena vaccinet, som ett sista steg inför bolagets första kliniska studier. Bolaget bedömer idag att kliniska studier kommer att inledas 2018. Första indikationen kommer att vara patienter med blödarsjukan hemofili typ A som utvecklat antikroppar mot sin livsviktiga faktor VIII-ersättning.

Idogen inledde under sensommaren en ”proof-of-concept”-studie i en djurmodell av bolagets cellterapi mot hemofili A med human koagulationsfaktor VIII. Studiens laborativa del har nu avslutats och analys av resultatet pågår. Studiens resultat kommer att presenteras före sommaren. Positiva resultat utgör den första av flera möjligheter att ansöka om särläkemedelsstatus (orphan drug) för bolagets första produkt. En särläkemedelsstatus innebär flera fördelar, såsom en snabbare utvecklingsväg och ett större marknadsskydd för produkten.

Bolaget arbetar även med en utvärdering av olika scenarier för produktion av material till de kommande kliniska studierna. Eftersom Idogen har möjlig tillgång till renrum väl lämpade för GMP-tillverkning av cellterapier i nära anslutning till företagets lokaler, görs en jämförande analys av konsekvenserna av att i egen regi tillverka de första klinikbatcherna mot att tillverka dem externt. Idogen har även genomfört framgångsrika granskningar av tänkbara leverantörer av substansen zebularin till kommande studier, en kvalitetsgranskning som är avgörande för att säkerställa att leverantörens regulatoriska standard når upp till nödvändiga myndighetskrav.

BAKGRUND

Idogen har uppnått ”proof-of-principle” i djurmodell för avstötning av transplanterade insulinproducerande celler hos råttor med diabetes. Dessutom har Idogen i samarbete med Richard Williams forskargrupp vid universitetet i Oxford kunnat hämma sjukdomsutvecklingen i en djurmodell av reumatoid artrit (ledgångsreumatism). I båda dessa studier behandlades djuren under en begränsad period med injicerat zebularin och den positiva behandlingseffekten kunde följas efter avslutad behandling, i enlighet med vad som kan förväntas med Idogens behandlingsmetod. Idogen har därefter inlett utvecklingen av cellterapimetoden. I pågående studier av immunitet i djurmodeller har dendritiska celler som behandlats utanför kroppen med Idogens teknologi, visats starkt hämma reaktiviteten av andra immunceller i provrörsförsök. Resultaten visar att vi är på rätt väg och är ett viktigt delsteg för att visa konceptet i en djurmodell.

TEKNOLOGI

Dendritiska celler är en typ av vita blodkroppar som spelar en central roll i immunförsvaret, då de styr andra immuncellers igenkänning av vad som är kroppseget respektive främmande. När vi utsätts för bakterier eller virus aktiverar de dendritiska cellerna vårt immunförsvar. Samtidigt säkerställer de att immunförsvaret inte reagerar mot oss själva. De dendritiska celler som förhindrar aktivering av immunförsvaret mot oss själva, kallas tolerogena. Idogens teknologi syftar till att ta fram tolerogena dendritiska celler som är programmerade för definierade molekyler eller antigener.

Enzymet IDO1 har en nyckelroll i utvecklingen av tolerogena dendritiska celler. Idogens upptäckt bygger på att man kan använda zebularin för att öka IDO1 i de dendritiska cellerna. Uppreglering av enzymet IDO1 styr de dendritiska cellerna till att bli tolerogena. Det innebär för ett givet antigen att kroppens immunförsvar betraktar det som kroppseget. Det skapar en möjlighet att bryta eller lindra ett sjukdomsförlopp som initialt orsakats av det egna försvaret. Idogen har patenterat användningen av zebularin i behandlingsmetoden och har nyligen identifierat ytterligare fyra substanser som i likhet med zebularin har förmåga att uppregelera IDO1. Dessa substanser har en delvis annorlunda verkningsmekanism är zebularin, vilket potentiellt skapar nya möjligheter att anpassa behandlingar för olika sjukdomar. De nya substanserna gör att Idogen har potential att bredda produktportföljen och att öka möjligheten till framtida utlicensieringar av delar av teknologin.

Teknologin i Idogens behandlingskoncept innebär att celler från patientens blod utvecklas i provrör till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka den skadliga immunreaktionen och skapa tolerans, utan att immunsystemet i övrigt påverkas. Därefter återförs dessa omprogrammerade dendritiska celler till patienten. Enligt denna teknologi har Idogen utvecklat en plattform för så kallat tolerogena vaccin.

UTVECKLINGSSTRATEGI

Målet för Idogen är att utveckla dels en långtidsverkande behandling för patienter som inte kan använda det ökande utbudet av effektiva biologiska läkemedel och dels en behandlande terapi för ett stort antal autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Teknologin innebär även en potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska risken för bortstötning av celler och organ efter transplantation. Bolagets utvecklingsstrategi är att som första indikation behandla patienter med hemofili A som utvecklat antikroppar som hämmar behandlingseffekten av koagulationsfaktor VIII. Denna patientgrupp har ett stort medicinskt behov och starkt begränsade behandlingsalternativ. När hemofili A-behandlingen har validerats kommer konceptet att utökas till indikationer med större patientgrupper, såsom reumatoid artrit och multipel skleros. Licensavtal för delar av bolagets produktportfölj kan komma att bli en viktig komponent i strategin och egen tillverkningskompetens skulle kunna underlätta sådana överenskommelser. Bolaget har som ett strategiskt alternativ att bygga upp kompetens och framöver faciliteter för en produktionsanläggning i Sverige.

PATENT

Idogen lämnade i mars 2016 in en internationell patentansökan – en PCT-ansökan – för att stärka skyddet av sin behandling av patienters antikroppar mot faktor VIII. Denna patentansökan täcker inte enbart behandlingen av antikroppar mot faktor VIII, utan även Idogens metod för behandling av anti-läkemedelsantikroppar vid flera andra sjukdomstillstånd.

I april lämnades patentansökningar in för fyra nya substanser som i likhet med zebularin visats kunna öka uttrycket av enzymet IDO1. Ansökningarna breddar bolagets patentportfölj och stärker möjligheterna till framtida utlicensieringar, samtidigt som de förhindrar andra aktörer från att kopiera Idogens behandlingsteknologi.

Idogens patentportfölj består sedan tidigare av ett första patent godkänt i Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Irland och Sverige och ytterligare ett patent, som befinner sig i nationell fas. Bolaget känner inte till några behandlingsmetoder liknande Idogens, vare sig i utvecklingsfas, klinisk fas och/eller som kommersialiserats. Patentskyddet för de två ovanstående patentfamiljerna gäller till 2028 respektive 2031.

Marknad

Idogens behandlingsmetod ger möjlighet till behandling inom flera områden, antiläkemedelsantikroppar, autoimmuna sjukdomar samt transplantation. Behandlingsmetoden är en plattformsteknologi som skapar möjligheter att genom små förändringar anpassa behandlingen till olika sjukdomsområden. Idogen har nu, genom nya upptäckter, kunnat utöka plattformen till sammanlagt fem substanser som oberoende av varandra har potential att utvecklas till egna behandlingsmetoder inom definierade sjukdomsområden. Det gör att möjligheten till utlicensiering av delar av projektportföljen nu är betydligt större än tidigare.

HEMOFILI A OCH ANTI-LÄKEMEDELSANTIKROPPAR

Idogens strategi är att som ett första steg utveckla ett tolerogent vaccin för patienter med hemofili A (blödarsjuka) som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot ordinarie behandling. I Sverige finns cirka 900 pojkar och män med hemofili. Den gängse behandlingen för patienter med svårare former av hemofili A är behandling med koagulationsfaktor VIII. Cirka 30 % av patienterna som behandlas med faktorkoncentrat utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII, vilket gör behandlingen verkningslös. Hos majoriteten av dessa patienter kan denna komplikation hanteras, men hos en mindre grupp patienter kvarstår antikropparna och lämnar patienterna utan behandlingsalternativ. Det är till denna grupp Idogen avser att som första indikation rikta sin behandling.

Det segment av hemofili A som Idogen planerar att behandla kan vid 50 % penetration av marknaden ge en omsättning på över 1 miljard SEK årligen i Europa. Bolaget har valt hemofili A som första indikation eftersom det medicinska behovet hos dessa patienter är stort och sjukdomen har ett väldefinierat antigen, vilket gör att det finns goda möjligheter att utveckla en framgångsrik behandling för denna patientgrupp. Efter att konceptet bevisats för hemofili A har Idogen för avsikt att inleda utvecklingsarbete mot fler sjukdomstillstånd.

AUTOIMMUNA SJUKDOMAR

Vid autoimmuna sjukdomar bekämpar kroppens immunförsvar kroppsegna antigener, men genom omprogrammeringen av immunförsvaret med Idogens teknologi, kan detta upphöra. Det finns idag drygt 100 autoimmuna sjukdomar som alla saknar bot och där de flesta patienter tvingas till livslång medicinering och ofta ett stort lidande. Bland drygt 100 autoimmuna sjukdomar kan reumatoid artrit, typ-1-diabetes och multipel skleros (MS) nämnas. Bara i Europa finns det uppskattningsvis två miljoner patienter med reumatoid artrit och det tillkommer 150 – 200 000 nya fall varje år. Marknadspotentialen i Europa för reumatoid artrit bedöms till i storleksordningen 10 miljarder SEK årligen vid en marknadspenetration motsvarande 10 % av nya fall eller 1 % av befintliga patienter. Prisnivån beräknas i linje med befintlig cellterapi, vilken är cirka 50 000 Euro per patient. Efter behandling är bolagets ambition att patienten ska vara botad, alternativt att behandlingseffekten kvarstår under lång tid.

TRANSPLANTATION

Idogens teknologi har även potential att minska risken för bortstötning av organ och celler efter transplantationer. Grundprincipen är att lära immunförsvaret att känna igen och tolerera det transplanterade organet så att det inte attackeras. I förlängningen kan detta efter transplantationer minska behovet av dagens ofta livslånga behandling med behandling som hämmar hela immunförsvarets aktivitet. I Europa sker årligen 22 000 njurtransplantationer, 8 000 levertransplantationer, 2 000 hjärttransplantationer och 1 800 lungtransplantationer. Bolaget har även potential att med sin plattform möjliggöra celltransplantation inom typ-1-diabetes. En marknad som motsvarar antalet nya fall ger en potential på över 70 000 nya patienter årligen i världen. Idogens möjliga marknad inom området för transplantation är således omfattande.

Finansiell information

RÖRELSENS INTÄKTER OCH RESULTAT

Idogen är ett forsknings- och utvecklingsbolag som ännu inte har några intäkter från försäljning. Övriga rörelseintäkter under det första kvartalet uppgick till 0,0 MSEK (0,1) och nettoresultatet uppgick till -2,7 MSEK (-2,1).

KASSAFLÖDE

Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 9,2 MSEK (3,9). Förändringen jämfört med samma period föregående år är främst hänförlig till att likviden från en genomförd nyemission tillfördes bolaget under maj 2015. Kassaflödet från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till -2,3 MSEK (-1,5).

2016 2015 2015 2014
KSEK jan-mars jan-mars helår helår
Kassaflöde, löpande verksamheten -2 287 -1 476 -9 431 -1 715
Kassaflöde, investeringsverksamheten -81 -131 -436 -289
Kassaflöde, finansieringsverksamheten 0 2 499 18 373 5 009
Periodens kassaflöde -2 368 892 8 506 3 005
Likvida medel vid periodens ingång 11 542 3 036 3 036 31
Likvida medel vid periodens utgång 9 174 3 928 11 542 3 036

LIKVIDITET OCH FINANSIERING

Idogen genomförde under maj månad 2015 en emission av units bestående av aktier och teckningsoptioner. Emissionen genomfördes på sammanlagt 17,1 MSEK före emissionskostnader i syfte att tillföra bolaget kapital för fortsatt drift av verksamheten samt för att öka spridningen i ägandet av Idogen-aktien inför listningen på AktieTorget som skedde den 12 juni. Det finns 2 500 000 utestående teckningsoptioner av serie TO 1. Teckningsoptionerna handlas på AktieTorget. Varje teckningsoption ger rätt att teckna en ny aktie till en teckningskurs om 6,85 ‒ 10,25 SEK per aktie under perioden 8 september ‒ 29 september 2016. Teckningskursen uppgår inom intervallet ovan till 70 procent av den genomsnittliga volymvägda kursen för aktien enligt AktieTorgets officiella kursstatistik under den period på 20 handelsdagar som slutar två bankdagar innan utnyttjandeperioden börjar. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kommer Idogen att tillföras som mest 25,6 MSEK före emissionskostnader och aktiekapitalet kommer då att öka med 175 000 SEK.

INVESTERINGAR

Idogens investeringar består av patent, vilket redovisas i tabellen nedan.

Q1 Q1 Helår Helår
KSEK 2016 2015 2015 2014
Patent, varumärke 81 131 436 289
Summa investeringar 81 131 436 289

EGET KAPITAL

Tabellerna nedan återger information om Idogens eget kapital. Bolagets eget kapital per den 31 mars 2016 uppgick till 9 479 KSEK (3 845), varav aktiekapital uppgick till 685 KSEK (510).

Q1 Q1 Helår Helår
KSEK 2016 2015 2015 2014
Eget kapital vid årets ingång 12 168 3 453 3 453 397
Nyemission 0 2 499 18 373 5 008
Periodens resultat -2 689 -2 107 -9 658 -1 952
Belopp vid periodens utgång 9 479 3 845 12 168 3 453
Resultat per aktie, SEK -0,27 -0,85 -1,65 -12,08
Resultat per aktie inklusiveutställda teckningsoptioner, SEK -0,22 -0,85 -1,16 -12,08

PERSONAL OCH ORGANISATION

Idogens organisation innefattar all den kompetens och erfarenhet som är nödvändig för att driva bolaget. Ett nära samarbete har etablerats med ett antal nyckelkonsulter inom patent, preklinik, klinisk prövning, cellterapi, farmaceutisk utveckling, tillverkning, dokumentation, kvalitetssäkring och juridik.

AKTIEN

Resultat efter skatt dividerat med antal aktier vid periodens utgång uppgår för rapportperioden till -0,27 SEK (-0,85). Idogen har drygt 600 aktieägare.

Q1 Q1 Helår Helår
2016 2015 2015 2014
Genomsnittligt antal aktier 9 790 045 2 491 965 5 838 642 161 570
Resultat per aktie, genomsnittligt antal, SEK -0,27 -0,85 -1,65 -12,08
Resultat per aktie efter utspädning, riktad emission 2016, SEK -0,22 -0,85 -1,16 -12,08
Antal aktier Kvotvärde per aktie
Antal/värde vid årets ingång 9 790 045 0,07
Antal/värde 2015-12-31 9 790 045 0,07
Utställda teckningsoptioner 2 500 000 0,07
Totalt antal aktier efter riktad emission 12 290 045 0,07

RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Det finns, utöver generell osäkerhet relaterad till forsknings- och utvecklingsverksamhet och förseningar vid kliniska studier, inga kända tendenser, osäkerhetsfaktorer, potentiella fordringar eller andra krav, åtaganden eller händelser som kan förväntas ha en väsentlig inverkan på bolagets framtidsutsikter.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Redovisningen är upprättad i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3). Övriga tillämpade redovisningsprinciper framgår av årsredovisningen för 2015.

STYRELSENS FÖRSÄKRAN

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget ställs inför.

Lund den 25 april, 2016

Styrelsen för Idogen AB

Mikael Ørum             Ulf Blom         Cecilia Hollerup

Leif G. Salford            Lars Hedbys, Verkställande Direktör

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

KOMMANDE INFORMATIONSTILLFÄLLEN

Delårsrapport januari – juni 2016 avges den 26 augusti 2016

Delårsrapport januari – september 2016 avges den 11 november 2016

Bokslutskommuniké 2016 avges den 15 februari 2017

VID FRÅGOR VÄNLIGEN KONTAKTA:

Lars Hedbys, VD. Telefon: +46 (0)46 – 275 63 30, e-post: lars.hedbys@idogen.com

ADRESS

Idogen AB

Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund

 

Se hela rapporten

Ingvar Karlsson ny CFO i Idogen AB

Idogen AB (”Idogen”) meddelar att bolaget rekryterat Ingvar Karlsson till posten som Idogens CFO med tillträde den första maj 2016. Ingvar Karlsson har arbetat som CFO inom flera stora bolag och är ett välkommet tillskott till Idogens team.

Ingvar Karlsson, med en examen inom ekonomi från Lunds universitet, kommer närmast från uppdrag som CFO från Lekolar Group. Han har en bred erfarenhet från kvalificerade befattningar inom flera stora bolag – bland annat Perstorp AB, Gambro Group och Doro AB.

”Jag är glad att kunna välkomna Ingvar som ny CFO. Ingvar har kompetenser och erfarenheter att tillföra som väl passar vår verksamhet framöver”, säger Idogens VD Lars Hedbys.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Breddar portföljen och ansöker om patentskydd för produktuppföljare

Idogen har identifierat fyra substanser som i likhet med bolagets första substans, zebularin, har förmåga att öka uttrycket av enzymet IDO1. Fynden breddar Idogens portfölj, skapar potential att anpassa behandlingen för olika sjukdomar och stärker möjligheterna till framtida utlicensieringar. Idogen skickar nu in patentansökningar avseende användningen av de identifierade substanserna.

”Jag ser det som mycket positivt att vi har identifierat ytterligare substanser med kapacitet att öka uttrycket av IDO1 i humana celler. Dessa substanser breddar vår portfölj och stärker våra möjligheter till framtida utlicensieringar. Dessutom kommer godkända patent att ytterligare skydda vår metod från andra aktörer som vill försöka kopiera vår behandlingsmetod ”, säger Lars Hedbys, VD för Idogen AB.

Idogens forskargrupp har tidigare visat att zebularin ökar uttrycket av IDO1 i den humana cellinjen THP-1. Enzymet IDO1 är av central betydelse för dendritiska cellers möjlighet att skapa immunologisk tolerans, det vill säga att få immunförsvaret att tolerera ett specifikt antigen och därmed betrakta det som kroppseget. Bolaget har i uppföljande experiment analyserat ett antal substanser med delvis annorlunda verkningsmekanismer än zebularin. Försöken startades främst för att bredda Idogens projektportfölj med nya läkemedelskandidater, men även med avsikt att förhindra andra aktörer från att kopiera Idogens behandlingsmetod. De fyra nya substanser som Idogen identifierat och nu ansöker patentskydd för avseende användningen, ökar alla uttrycket av IDO1.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Påbörjar analyser efter den avslutade ”proof-of-concept”-studien i hemofilimodell

Idogen AB (”Idogen”) har avslutat den laborativa delen av ”proof-of-concept”-studien av bolagets cellterapi i djurmodell av hemofili A med human koagulationsfaktor VIII enligt plan.  Studien går nu in i analysfas och resultaten kommer som tidigare meddelats att presenteras före sommaren. Idogen fokuserar nu det vidare utvecklingsarbetet på humana celler. I dagsläget bedömer bolaget att utvecklingsmålen som är kommunicerade för 2016 kommer att bli försenade, vilket innebär att första kliniska studie planeras att starta 2018 istället för 2017.

Proof-of-concept”-studiens experimentella del är nu avslutad och vi påbörjar analys av resultaten. Vi kommer framöver att fokusera vårt utvecklingsarbete på humana celler och bedömer i dagsläget att vår första kliniska studie kommer att starta 2018”, kommenterar VD Lars Hedbys.

Efter ”proof-of-concept”-studien – fokus på humana celler

Idogen inledde under hösten 2015 en ”proof-of-concept”-studie av bolagets cellterapi i en hemofilimodell. Modellen liknar hemofili A och bygger på immunisering mot human faktor VIII och efterföljande behandling med kroppsegna zebularin-behandlade dendritiska celler. Den experimentella delen av studien är avslutad enligt plan och studien går nu in i analysfas. Resultaten av studien är beräknade att kommuniceras före sommaren. Bolaget fokuserar nu de interna laborativa resurserna på utvecklingen av humana dendritiska celler. Det första utvecklingssteget – att etablera en metod för att skapa humana tolerogena dendritiska celler – har försenats, vilket får till följd att de därpå följande utvecklingsstegen – att producera celler och genomföra säkerhetsstudier – skjuts fram. Nuvarande bedömning är att Idogens första kliniska studie kommer att starta 2018.

Peter Ericsson lämnar CSO-post – kvarstår i vetenskapligt råd

I samband med att Idogens djurstudier nu är avslutade meddelar bolaget att Peter Ericsson, vars kärnkompetens är inom djurmodeller, lämnar sin roll som CSO den sista april 2016 för att återgå till sin akademiska forskning. Ericsson kommer att fortsätta sin forskning inom Idogens område samt publicera de resultat som framkommit i arbetet och kommer därför att behålla en viktig roll i Idogens vetenskapliga råd. Rekryteringsprocessen för en ny CSO har inletts.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som programmerar om immunförsvaret. Benämningen ”tolerogen” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär en ny behandlingsmetod för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som har utvecklat antikroppar mot behandling med biologiska läkemedel. Behandlingen bygger på att celler från patientens blod programmeras om till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer information, besök www.idogen.com

Förslag till styrelseförändringar i Idogen AB

Aktieägare, vilka representerar cirka 53 procent av rösterna och kapitalet i Idogen AB (”Idogen”), har inför årsstämman den 26 april 2016 lagt fram förslag till styrelseförändringar i bolaget. Agneta Edberg föreslås som ny styrelseordförande. Omval föreslås av styrelseledamöterna Mikael Örum (nuvarande styrelseordförande), Leif G. Salford, Cecilia Hollerup samt Ulf Blom.

Agneta Edberg har drygt 20 års erfarenhet från ledande positioner inom life science. Edbergs tidigare befattningar inkluderar Managing director, Vice President Mylan AB, Nordic countries, VD-uppdrag för LFF Service AB, Svenska Läkemedelsförsäkringen AB och NM Pharma AB samt ledande positioner inom bland annat LinkMed AB (Allenex), Pfizer, Pharmacia, Bactiguard och Cilag (Johnson & Johnson) AB. Edberg är för närvarande styrelseordförande i Immunicum AB, Likvor AB, AISAB AB samt styrelseledamot i Svenska Läkemedelsförsäkringen AB och Eirium AB. Tidigare styrelseuppdrag innefattar bland annat styrelseordförande för Health Solutions AB, BioResonator Good Eye AB och BioMatCell – Vinn Excellence Center of Biomaterials and Cell Therapy.

Årsstämman i Idogen AB äger rum den 26 april 2016 kl. 15.00 i Hörsalen på Medicon Village, Scheelevägen 2, Lund.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Lars Hedbys, VD
Tel: 046-275 63 30
E-post: lars.hedbys@idogen.com

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som programmerar om immunförsvaret. Benämningen ”tolerogen” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär en ny behandlingsmetod för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som har utvecklat antikroppar mot behandling med biologiska läkemedel. Behandlingen bygger på att celler från patientens blod programmeras om till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer information, besök www.idogen.com