Kvartalsrapport Q3 juli – september 2015

TREDJE KVARTALET (JULI – SEPTEMBER 2015)

  • Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,1 MSEK (0,2)
  • Kostnaderna uppgick till 2,1 MSEK (0,3)
  • Resultatet före och efter skatt uppgick till -2,0 MSEK (-0,1)
  • Resultat per aktie uppgick till -0,21 kr (-0,80)

ÅRETS FÖRSTA NIO MÅNADER (JANUARI – SEPTEMBER 2015)

  • Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,3 MSEK (0,2)
  • Kostnaderna uppgick till 6,4 MSEK (0,5)
  • Resultatet före och efter skatt uppgick till -6,1 MSEK (-0,3)
  • Resultat per aktie uppgick till -1,35 kr (-1,82)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

  • Idogen har inlett en ”proof-of-concept”-studie i djurmodell med bolagets cellterapi mot antikroppar som för en patientgrupp gör nuvarande behandling av hemofili A omöjlig. Resultaten från studien beräknas vara klara före sommaren 2016. Studien har startats efter ett rådgivande möte med europeiska läkemedelsmyndigheten för att erhålla särläkemedelsstatus.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

  • Idogen har inlett samarbete med Karolinska Institutet för utveckling av bolagets metod att omprogrammera humana vita blodkroppar i syfte att hämma en immunreaktion. Samarbetet innebär en förstärkning av utvecklingsarbetet med humana celler och är ett viktigt steg mot en ny behandling av patienter med hemofili A som utvecklat antikroppar mot sin faktor VIII-behandling.
  • Idogens vetenskapliga råd har utökats med Rolf Ljung, professor i pediatrik vid Lunds universitet och överläkare i pediatrisk hematologi med särskild inriktning koagulation vid Skånes universitetssjukhus samt Richard Williams, senior forskare vid Kennedy Institute of Rheumatology, Oxfords universitet.

RESULTAT I KORTHET

Q3 Q3 Q1-Q3 Q1-Q3 Helår
KSEK 2015 2014 2015 2014 2014
Rörelsens intäkter 83 184 299 184 308
Rörelsens kostnader -2 112 -314 -6 406 -458 -2 257
Rörelseresultat -2 029 -130 -6 107 -274 -1 949
Periodens resultat -2 032 -130 -6 110 -274 -1 952

VD har ordet

När jag summerar tiden från vår notering till nu, kan jag konstatera att vi tagit en rad viktiga steg mot att förverkliga vår målsättning. Vi befinner oss i en offensiv utvecklingsfas där vi arbetar på flera fronter samtidigt. Dels arbetar vi med cellterapi i djurmodeller för att förstå hur konceptet skall utformas i detalj, samtidigt överför vi kunskapen från dessa försök till humana celler. Detta är inledningen på utvecklingen av en produktionsprocess för vår behandling av svårt blödarsjuka patienter som drabbats av antikroppar mot faktor VIII.

I utvecklingsarbetet med humana celler har vi nyligen etablerat ett samarbete med Professor Rolf Kiesslings forskargrupp vid Karolinska Institutet. Gruppen har gedigen kunskap inom cellterapi baserad på dendritiska celler och har samtidigt viktig kunskap om de regulatoriska kraven för cellterapi. Med detta samarbete har vi de bästa förutsättningarna att lyckas i utvecklingen av vårt tolerogena vaccin för behandling av blödarsjuka patienter. Vi är givetvis mycket glada att ha detta arbete igång med en världsledande forskargrupp inom området.

Under perioden har vi även genomfört ett förberedande möte med det Europeiska läkemedelsverket (EMA) avseende vår planerade ansökan om särläkemedelstatus för vår första indikation, hemofili A. Vi känner en stark tilltro till att kunna tillgodose EMAs krav för att nå särläkemedelsstatus och har nu startat djurförsök med det humana protein, koagulationsfaktor VIII som kommer att användas i våra framtida kliniska studier. Vi förväntar oss att resultaten blir klara före sommaren 2016 och ambitionen är sedan att nå särläkemedelsstatus under 2016. Särläkemedelsstatus innebär att produkten ges marknadsexklusivitet i Europa i tio år samt att vi får stöd från de regulatoriska myndigheter som granskar upplägg och resultat av kliniska studier.

När hösten nalkats har vi även kunnat glädja oss åt att två erkända experter inom viktiga indikationsområden för Idogen har knutits till bolagets vetenskapliga råd, dels Rolf Ljung, professor i pediatrik vid Lunds universitet och överläkare i pediatrisk hematologi med särskild inriktning koagulation vid Skånes universitetssjukhus, och dels Richard Williams, forskargruppsledare vid Kennedy Institute of Rheumatology vid Oxfords universitet. Rådet kommer att ha sitt första möte i slutet av oktober och får en viktig roll för vetenskaplig och klinisk återkoppling på våra planer. Rolf Ljung kommer även att ha en särskilt viktig roll i förberedelserna och genomförandet av de kliniska studierna i hemofili.

Vi är nu inne i en spännande utvecklingsfas och ser förväntansfullt fram emot resultat som ytterligare bekräftar att vi är på rätt väg i vårt arbete. Vi befinner oss i början av en resa med en fantastisk potential – det är en stark drivkraft för oss alla som arbetar med Idogens verksamhet!

 

Se rapporten

Lars Hedbys, VD, Idogen AB

Kort om Idogen
Idogen utvecklar tolerogena vacciner som omprogrammerar immunförsvaret. Benämningen ”tolerogent” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär ett nytt behandlingskoncept för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot ordinarie behandling. Behandlingen bygger på att en liten andel av patientens dendritiska celler (en sort vita blodkroppar) tas ut, omprogrammeras och sedan ges tillbaka till patienten. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet.

Idogen stärker sitt vetenskapliga råd

Richard Williams, senior forskare vid Kennedy Institute of Rheumatology, Oxfords universitet och Rolf Ljung, professor i pediatrik vid Lunds universitet och överläkare i pediatrisk hematologi med särskild inriktning koagulation vid Skånes universitetssjukhus har knutits till Idogens vetenskapliga råd. Rådet har sitt första möte i slutet av oktober och kommer att få en viktig roll för vetenskaplig och klinisk återkoppling på Idogens forskningsplaner. Rolf Ljung som är en auktoritet inom blödningssjukdomar, kommer även att vara rådgivare vid utformningen av Idogens kliniska program inom blödarsjuka.

”Richard Williams och Rolf Ljung är erkänt framstående experter inom viktiga indikationsområden för Idogen. Deras kunskap och erfarenheter kommer att bli mycket värdefulla för vår fortsatta utveckling.” kommenterar Lars Hedbys, VD för Idogen AB.

Professor Rolf Ljungs forskning är inriktad på blödnings- och koagulationssjukdomar hos barn. Ett viktigt arbete har varit att kartlägga den genetiska variationen av sjukdomen, bland annat för att kunna förutsäga risken för att en blödarsjuk person ska utveckla antikroppar mot sin behandling. Rolf Ljung är även vetenskaplig ordförande för ”European Paediatric Network for Haemophilia Management” (PedNet) och ”International Network on Pediatric Hemophilia” (INPH).

Richard Williams är senior forskare och gruppledare vid Kennedy Institute of Rheumatology, Oxfords universitet, och bedriver framstående grundforskning om enzymet IDO1 och reumatoid artrit. Kennedy Institute är ett världsberömt institut inom reumatid artrit och forskning därifrån har lett till utveckling av den viktigaste läkemedelsbehandlingen av reumatoid artrit. Richard Williams utsågs nyligen till redaktör för den vetenskapliga tidskriften Arthritis Research & Therapy.

Idogens vetenskapliga råd består sedan tidigare av:

• Leif Salford, senior professor i neurokirurgi och chef för Rausinglaboratoriet för translationell neuroonkologi vid Lunds universitet, en av grundarna till Idogen och ordförande i det vetenskapliga rådet.

• Peter Ericsson, Chief scientific officer och forskare med särskilt fokus på dendritceller och immuntolerans vid institutionen för kliniska vetenskaper vid Biomedicinskt centrum, Lunds universitet.

• Hans-Olov Sjögren, professor emeritus i tumörimmunologi vid Lunds universitet och en av grundarna till Idogen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som omprogrammerar immunförsvaret. Det innebär ett nytt behandlingskoncept för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot ordinarie behandling. Behandlingen bygger på att en liten andel av patientens dendritiska celler (en sort vita blodkroppar) tas ut, omprogrammeras och sedan ges tillbaka till patienten. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling för autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer information, besök www.idogen.com

Idogens investerarträffar hösten 2015

Idogens VD Lars Hedbys presenterar bolaget på företagsträff hos Aktiespararna Mellanskåne den 21 oktober och på Sedermeradagen i Stockholm den 17 november. För mer information om träffarna, se nedan.

Aktiespararna Mellanskåne
Datum: 21 oktober 2015
Tid: 18.30
Plats: Bilmånsson (Volvohuset), Vikhemsgatan 1, Eslöv
Anmälan görs på Aktiespararnas webbplats.

Sedermeradagen i Stockholm
Datum: 17 november 2015
Tid: 7.30‒19.00 (Idogen presenterar kl. 15.30‒16.00)
Plats: Radisson Blu Waterfront, Nils Ericsons Plan 4, Stockholm
Anmälan görs på Sedermeradagens webbplats.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Lars Hedbys, VD
Tel: 046-275 63 30
E-post: lars.hedbys@idogen.com

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som omprogrammerar immunförsvaret. Det innebär ett nytt behandlingskoncept för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot ordinarie behandling. Behandlingen bygger på att en liten andel av patientens dendritiska celler (en sort vita blodkroppar) tas ut, omprogrammeras och sedan ges tillbaka till patienten. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling för autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer information, besök www.idogen.com

Idogen inleder samarbete med Karolinska Institutet i utvecklingen av tolerogena vaccin

Idogen har inlett samarbete med Karolinska institutet i utvecklingen av sin metod att omprogrammera humana vita blodkroppar till tolerogena dendritiska celler i syfte att hämma en immunreaktion. Benämningen ”tolerogent” kommer av att immunförsvaret efter Idogens behandling tolererar en vald sjukdomsrelaterad molekyl. Samarbetet innebär en förstärkning av bolagets utvecklingsarbete med humana celler och ett viktigt steg närmare behandling av blödarsjuka patienter som utvecklat faktor VIII-antikroppar.

Idogen har uppnått ”proof-of-principle” avseende transplantation vid diabetes typ I i djurmodell och även i provrörsförsök visat att dendritiska celler som behandlats kan hämma andra immuncellers reaktion. Bolaget befinner sig nu i ett skede där teknologin skall anpassas för människa. Samarbetet med Karolinska institutet avser den första delen av utvecklingen till ett tolerogent vaccin ‒ att omprogrammera vita blodkroppar till tolerogena dendritiska celler. Nästa steg innebär att i provrörsförsök undersöka hur man kan påverka dendritiska cellers förmåga att hämma en immunreaktion mot ett specifikt ämne. Därefter kommer behandlingens säkerhet och effekt att utvärderas i kliniska studier på blödarsjuka patienter som har utvecklat antikroppar mot sin livsviktiga faktor VIII-behandling.

”Jag är mycket glad att vi har ett samarbete med en världsledande forskargrupp inom Karolinska Institutet för utvecklingen av det första humana tolerogena vaccinet. Detta stärker vår kompetens inom forskning med humana celler, samtidigt som vi behåller IP-rättigheterna”, kommenterar VD Lars Hedbys.

Inom Karolinska institutet bedrivs världsledande forskning på humana dendritiska celler. Inom forskargruppen finns stor erfarenhet och kunskap som Idogen kan dra nytta av i sitt vidare utvecklingsarbete. Forskargruppen har även tillgång till ett GMP-klassat laboratorium inriktat på produktion för cellterapi till kliniska studier.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Lars Hedbys, VD
Tel: 046-275 63 30
E-post: lars.hedbys@idogen.com

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som omprogrammerar immunförsvaret. Det innebär ett nytt behandlingskoncept för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot ordinarie behandling. Behandlingen bygger på att en liten andel av patientens dendritiska celler (en sort vita blodkroppar) tas ut, omprogrammeras och sedan ges tillbaka till patienten. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling för autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer information, besök www.idogen.com